Il Regolamento (UE) 2017/746 riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro e abroga la Direttiva 98/79/CE e la Decisione 2010/227/UE della Commissione.
Quali sono i dispositivi medico-diagnostici in vitro?
Il Regolamento (UE) 2017/746 definisce tali dispositivi medici come segue:
“Qualsiasi dispositivo medico costituito da reagenti, prodotti reagenti, calibratori, materiali di controllo, kit, strumenti, dispositivi, apparecchiature, software o sistemi, utilizzati da soli o in combinazione, che il produttore intende utilizzare nell’esame in vitro di campioni umani , comprese le donazioni di sangue e tessuti, forniscono solo o principalmente una o più delle seguenti informazioni:
a) un processo o uno stato fisiologico o patologico;
b)una disabilità fisica o mentale congenita;
c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia;
d) per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi;
e) per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento;
f) per definire o monitorare le misure terapeutiche.
Sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro anche i contenitori dei campioni;”
I più noti tra questi dispositivi medici sono quelli utilizzati nei test di autodiagnosi, come gli stick per verificare la gravidanza o i tamponi utilizzati durante il nuovo coronavirus.
Come sono suddivisi i dispositivi medico-diagnostici in vitro?
In base alla destinazione d’uso e al personale che deve utilizzarli, i dispositivi medico-diagnostici in vitro si dividono in:
- IVD di classe A
- IVD di classe superiore alla A
Si ricorda che la marcatura CE degli IVD è sempre obbligatoria ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, indipendentemente dalla loro categoria.
Inoltre, a seconda della categoria IVD, la marcatura CE potrebbe dover essere accompagnata da un certificato rilasciato da un organismo notificato e la necessità di controllo della produzione potrebbe cambiare.
Come si esegue la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici in vitro?
Per la marcatura CE dei dispositivi medico-diagnostici, il fabbricante deve predisporre un fascicolo tecnico contenente tutti i documenti previsti dalla legge, tra cui:
- manuale d’uso scritto nella lingua corrente del Paese in cui è immesso in circolazione.
- Dichiarazione di conformità.
- Etichetta CE (in caso di intervento da parte dell’organismo notificato, di fianco al CE devono comparire le 4 cifre che lo identificano).
- Analisi dei rischi.
Inoltre, è necessario che il fabbricante garantisca la tracciabilità del dispositivo attraverso il sistema UDI e lo registri nel database europeo Eudamed.
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